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试者例受-九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍

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耿美玉介紹,臨床前作用機製表明,「九期一」通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎症,降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解「九期一」臨床療效提供了重要科學依據。

記者2日從中國科學院上海藥物研究所獲悉,由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷製藥有限公司研發的一款治療阿爾茨海默症新葯已通過國家藥品監督管理局批准,可用於輕度至中度阿爾茨海默症,改善患者認知功能。該葯為全球首次上市,將為患者提供新的治療方案。

這款名為「九期一」(甘露特鈉,代號GV-971)的原創新葯,由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領的團隊堅持22年,在中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷製藥的接續努力下研發成功。

為期36周的3期臨床研究結果表明,「九期一」可明顯改善輕、中度阿爾茨海默症患者認知功能障礙。與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表評分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件發生率則與安慰劑組相當。

阿爾茨海默症俗稱老年痴呆症,一旦患病,人的記憶力、思維判斷能力等會像被腦海中的「橡皮擦」慢慢擦去。據國際阿爾茨海默症協會統計,目前全球約有4800萬患者,每3秒鐘還將增加一個新病例。隨着人口逐漸老齡化,阿爾茨海默症的危害越發顯現。

據了解,共有1199例受試者參加了「九期一」的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開展,共完成818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球知名的新葯研發外包服務機構艾昆緯負責管理。

全球用於臨床治療阿爾茨海默症的藥物目前只有寥寥數款。各大製藥公司在過去20多年裡相繼投入巨資研發新的藥物,大多宣告失敗。該領域已有17年無新葯上市。

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